Svenska Föreningen för Vetenskaplig Homeopatis yttrande angående artikel 16:2 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG

Yttrande / Synpunkter

SFVH:S yttrande på Läkemedelsverkets förslag (Rapport) till ett svenskt regelverk för godkännande av homeopatiska läkemedel, art. 16.2 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG. Stockholm den 12 maj 2015

Inledande
I remisslistan upptas ingen instans som representerar utövande homeopater, inte heller någon som företräder den av homeopatin intresserade allmänheten. Svenska Föreningen för Vetenskaplig Homeopati önskar därför att följande ställningstagande och synpunkter beaktas som remissvar.
Föreningen, bildad i Stockholm 1915, är en ideell riksförening vars medlemmar (f.n. över 800) i regel är människor med egen erfarenhet av och ofta betydande kunskap i homeopati, utan att vara utövande homeopater. Den stöder ekonomiskt forskning och information om homeopati, både inom Sverige och internationellt, och står helt fri i förhållande till olika traditioner och varianter av homeopatisk utövning.

Ställningstagande
Föreningen förordar alt. 4 men med följande önskemål:
a) Förtydligande/starkare betoning av att lagen förutsätter att registrering av homeopatiska enkelmedel sker eller skall ske enligt art. 14.1 om så är möjligt enligt denna artikels lydelse (se nedan, 1.).
b) Ersättande av det centrala kravet på ”långvarig användning” (15/30 år) med krav på kvalificerad utvärdering i enlighet med homeopatins speciella principer och erfarenhet (se nedan, 2.).
c) Krav på gedigen homeopatisk utbildning och erfarenhet för legitimerad personal som kan få anledning att i tjänsten utöva eller ge råd/informera om homeopati.

Skäl till önskemålen
1. Aktuella formuleringar kan (eventuellt) öppna för registrering av enkelmedel enligt art. 16.2 (i stället för 14.1) i syfte att få dem receptbelagda. Detta skulle i värsta fall kunna leda till att homeopati inte längre kan utövas av icke legitimerad personal och därmed dö ut i Sverige.
2. Samtliga alternativ utgår ju principiellt från det nuvarande EU-regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel, detta trots att homeopatin är en helt självständig form av medicinsk terapi, där bara en begränsad del av läkemedlen baseras på växter. Centrala är dels potenseringen av medlen (i regel med en spädningsgrad som väl motsvarar kravet i art. 14.1), dels valet av medel efter helt idiomatiska homeopatiska erfarenheter. Ett homeopatiskt (enkel)medels ”ändamåls-enlighet” kan inte bedömas bara med stöd av långvarig användning. Det är bara om den homeopatiska principen – similia similibus curentur – tillämpats i varje åberopat enskilt fall, som medlet har fått visa sina möjligheter som botemedel.
Kravet på långvarig användning bör alltså ersättas med ett krav på utvärdering av medlet på homeopatiska grunder. I EG-direktivet medges ”svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder” för att utvärdera homeopatiska medels verkan i samband med kliniska prövningar, men lösningen på problemet, att tillämpa icke-konventionella metoder nämns ej, trots att sådana är fullt tänkbara och i viss utsträckning redan existerar. Se exempel och diskussion i t.ex. Robert Hahn: ”Homeopathy: Meta-Analyses of Pooled Clinical Data”, Forschende Komplementärmedizin 2013:5, http://www.karger.com/Article/FullText/355916. (Även enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet skall bestämmelserna för de prekliniska studier och kliniska prövningar som krävs för godkännande av ett homeopatiskt läkemedel vara ”i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin”.)
Just nu när det aktuella tillägget, art. 16.2, i läkemedelslagen skall utformas, ges ett lämpligt tillfälle att behandla homeopatin på ett korrekt sätt, som en självständig medicinsk metod, artskild från både allopati och fytomedicin. Därmed skulle också dörren öppnas för nya medel, som redan från början testas på ett för homeopatin specifikt och korrekt sätt.

Synpunkter
Sverige är en relativt liten marknad för homeopatiska medel, starkt beroende av omvärlden. Det är dock viktigt att svenska patienter ges säker och enkel tillgång på de många medel som homeopatisk terapi normalt har behov av, både som ordinerade av utbildad homeopat och som avsedda för ”egenvård”. Önskvärt vore att lagstiftningen kunde homogeniseras åtminstone inom EU-området, t.ex. så att medel som redan godkänts i annat EU-land än Sverige efter ett enkelt förfarande kan godkännas även här. (Detta gäller båda artiklarna, 14.1 och 16.2.)
Patienter i vården bör ha möjlighet att fritt få välja vårdform. Detta förutsätter dock att han/hon är informerad även om alternativa terapier, t.ex. homeopatin. Om legitimerad personal inte kan ge adekvat information bör den åtminstone kunna hänvisa till var information kan sökas. Först när patienten är informerad kan man förvänta sig fritt val och eget initiativ. Att ”gängse terapi” erbjuds patienten i första hand kan vara rimligt, särskilt om det aktuella vårdstället inte förfogar över alternativmedicinsk sakkunskap; däremot är det inte rimligt att patienten ”uttryckligen” måste säga nej för att slippa ifrån den terapin. Den offentliga vården skall underlätta, inte försvåra för patienten att söka den vård som kan tänkas vara mest effektiv eller som kanske utgör det enda alternativet. Huruvida denna alternativa vård kan ges på ett kompetent sätt inom den offentliga vården eller inte är en annan fråga. Att homeopatin både i sig själv och som komplementär insats är en mycket kostnadseffektiv terapi har visats i flera utländska studier.
Receptbeläggning av homeopatiska medel av patientsäkerhetsskäl borde aldrig kunna bli aktuell om art. 14.1 tillämpas på så sätt, att spädningsgraden för riskfrihet enbart bedöms individuellt, medel för medel, inte efter schablonvärden. Begränsningen av hur ett homeopatiskt medel får administreras, oralt eller utvärtes, borde då kunna vidgas där (nässpray, suppositorium) och inte införas i artikel 16.2 för medel utan terapeutisk indikation.
Några formuleringar i Läkemedelsverkets Rapport bör kommenteras:
En förpackningstext som ”Homeopatiskt läkemedel använt … //. Indikationen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning inom homeopatin” är inte relevant om det föreligger godtagbara kliniska tester.
Formuleringen (i EG-direktivet) om ”de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar” är olämplig eftersom den ”verksamma beståndsdelen” inte alls är liktydig med andelen av stamsubstansen – det potenserade läkemedlet är troligen till alla delar ”verksam beståndsdel”.
Endast ett litet antal homeopatiska enkelmedel har så begränsad känd verkan att ett fåtal specifika indikationer kan väljas ut och anges. Detta innebär inte att uttryckssättet ”homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer” är tillämpligt. I stället bör en formulering som t.ex. ”homeopatikum registrerat utan angiven terapeutisk indikation” vara lämpligare. Däremot torde det vara fullt acceptabelt och praktiskt att ange terapeutisk indikation för komplexmedel som komponerats speciellt med sikte på verkan vid specifika åkommor.

För Svenska Föreningen för Vetenskaplig Homeopati
Styrelsen: Marina Szöges, Yael Jusidman, Bonnie Lomnäs, Solveig Lindblom, Elisabet Balbo

Speak Your Mind

*